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断供阴霾下的质量危机,你所不知道的标准品行业!

蓝冠信息网 2020/11/02 10:47:45 点击 658 次
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[导读] 从历史的《八佰》,到今天的华为,我们的国家在困阻中迈进,众多核心产业也在夹缝中顽强生长,而在这一些行业中,除了仪器、芯片,还有标准物质。它是丈量国家质量的“标尺”!下面和大家聊一聊标准物质。

蓝冠信息网讯  “终于可以回家啦!今晚飞首尔,然后坐XX航空XXX到厦门。”这是我的导师,已退休但仍发光发热的老教授,在美国给我们发来的微信。在因新冠逗留了9个月之后,终于得以回国,归心似箭的期盼溢于言表。

危难关头,更显家国之可贵。从历史的《八佰》,到今天的华为,我们的国家在困阻中迈进,众多核心产业也在夹缝中顽强生长,而在这一些行业中,除了仪器、芯片,还有标准物质。它是丈量国家质量的“标尺”!下面和大家聊一聊标准物质。

更隐秘的角落

提到标准物质或标准品,妥妥的冷门词汇中的冷门词汇,绝对小众的存在。绝大多数非实验室人士闻未所闻,从事分析测试以外的实验室人员也是一知半解。

标准物质不仅在国家的专项研发项目中找不到踪影,就连市场上有关标准品行业综合分析的资料都寥寥无几。

标准物质的小众,在市场规模上体现得淋漓尽致。Markets and Markets于2016年发布的报告指出1,预计2020年全球标准品市场将达到15.6亿美元,比同为实验室配套产品的德国蔡司2018年营收还少2.71亿美元2

而根据巴菲特的伯克希尔哈撒韦公司旗下美国商业资讯最新预测,全球有机标准品市场以6.3%的复合增长率稳步上升,2025年有机标准品全球产值有望达到13亿美元3。如果以此粗略倒推,2020年全球有机标准品市场仅为9.71亿美元。

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图1来源businesswire的Analytical Standards - Market Analysis, Trends, and Forecasts

聚焦到中国板块,根据全国市场信息研究网的《标准品市场数据深度调研与发展趋势分析报告》研究数据4,2014-2018年国内标准品市场年复合增长率为7.24%,我们以此进行预估,同时参考疫情影响,2020年国内标准品市场预计不大于27.23亿元。

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图2 来源全国市场信息研究网的《标准品市场数据深度调研与发展趋势分析报告》

从上述的数据推断,2020年中国标准品市场占全球份额的25.44%。或许,这是国内标准品行业为数不多的不那么“小众”的数据了。

标准物质的小众,还体现在产品规格上。与化工原料以kg计,化学试剂以g/l计的计量单位不同,分析标准物质的规格普遍以mg/ml,甚至以μg计。譬如以下的微囊藻毒素5,包装规格为 100μg。

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图3来源CATO官网产品页

量小器大 丈量国家质量

冷门虽冷门,但标准物质对于国家的重要性不亚于其他核心行业。标准物质被定义为:具有一种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料,已被确定其符合测量过程的预期用途。通俗地说,标准物质就像一把尺子,只不过衡量的对象是众多检测领域所涉及的食品、化学、生物、工程、物理等众多特性量或成分量6

标准物质对于改进检测工作质量,提高检测准确度,保证检测结果的一致性和有效性具有重要意义,继而可为科技进步与创新、重大决策以及经济和社会发展中所涉及的公平贸易、标准制定、实施和验证、民生保障等提供坚实的支撑6

举个例子,三聚氰胺标准品的存在,为奶制品三聚氰胺含量的检测提供清晰的标准,确保我们喝上安心的牛奶。而新冠期间,上海市计量测试技术研究院研制成功的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”,如同一把“生物标准尺子”,为试剂盒检测结果的判定提供了准绳。使得核酸试剂盒的研制及审批时间从至少一年缩短至两个月,极大提高了大规模核酸检测的能力7

毫不夸张地说,以毫克为使用单位的化学标准物质,丈量的是整个国家的质量水准

2013年,国务院印发的《计量发展规划(2013-2020)》中指出,到2020年,国家的一级标准物质数量将增长100%,国家二级标准物质品种增加100%

2017年9月5日,由中共中央国务院发布的《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》要求:夯实国家质量基础设施,加快制定一批计量技术规范,研制一批新型标准物质,推进社会公用计量标准升级换代。科学规划建设计量科技基础服务、产业计量测试体系、区域计量支撑体系。   

C4.png(图4、5来源中共中央国务院发布的《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》) 

标准线上的较量

标准物质对于提升国家质量不可或缺,那么我们在这一领域的表现如何?

目前,全球标准品市场主流力量分两大部分。一部分是国家层面的标准物质生产组织,如NIST,IRMM等;另一部分是商业市场催生,获得业内ISO17034/CNAS-CL04标准物质生产者能力通用要求认可的标准物质生产商,如LGC、CATO、AccuStandard等品牌。两者的区别,类似于我们常见的国家会计师和注册会计师体系,但在产品层面上,两者是互补的关系。

1952年-国家级标准物质 为中国质量奋起直追

目前,在国家层面,我们奋起直追,尽管中国第一批标准品在1952年才出现,比欧美某些国家晚了几十上百年,但经过近几十年努力,现已逐渐走在国际的前列8

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2017年COMAR统计数据——中国标准物质数量1192个,位列第二

(图6来源《国内外标准物质发展现况》陈钰1 程义斌1 孟凡敏2 史黎薇3,《环境卫生学杂志》)

2010年-国内标准品厂商 夹缝中的顽强生长

但反观更为活跃的商业市场,我们却是一脸尴尬。国内标准品企业大多是2010年前后才陆续成立,与动辄成立数十乃至上百年的国际同行,无论是人才还是技术都与国外差了一大截。

基于技术沉淀的优势,国外同行已稳稳地成为行业游戏规则的制定者,占据着行业标准的高地,我们仍深度依赖于这些行业巨头的技术与产品。

以2009年进入中国的LGC为例,2011年LGC与中国计量科学研究院、中检院标准物质与标准化研究所开展合作9,利用其技术优势大力拓展国内市场。2018年4月-2019年3月LGC营收为3.87亿英镑10,折合5.17亿美元,与上文Markets and Markets预估数据相联系,可推算出其全球市占率达到了35.29%。LGC旗下的产品,在国内用户群体中间,可谓无人不知。

而纵观国内标准品制造企业,自有品牌产品销售上亿的寥寥无几。但凭借国人特有的顽强的毅力和拼搏精神,结合从经销国外产品中学习到的经验,拉团队、买设备、啃国外同行不屑的骨头,硬是走出了一条发展的道路。 

不得不提的小插曲:行业乱象

和历史上绝大部分的行业发展历程相似,中国标准品行业发展至今,也出现了不少的行业乱象:个别品牌捏造产品数据,部分商家销售假冒伪劣产品的现象时有发生,严重损害用户利益及行业健康发展。

某大型研究院的研发老师曾反馈,采购过某品牌五十余个杂质对照品,检测时竟发现有十余个产品的水分含量真实数据与报告严重不符,其报告仅有一个水分含量结果,无任何实验数据。

2019年,某品牌的假货事件闹得沸沸扬扬,假冒伪劣产品以普遍低于正规品牌厂家限价的价格,在市场上横行霸道……

种种的不良行为,最终给客户带来各种不便。试想一下,当用户的实验方法都是没问题的,但结果一直不对,反复检查,最后才发现是标准品的问题,谁不窝火?

更可怕的是,当一个投入了上千万,上亿的项目,却因为几万块的问题标准品而被退审,这里面的损失更不可估量!

2020年-规范中谋求良性发展

青山遮不住,毕竟东流去。这些乱象,必然不能阻挡行业健康发展的步伐。国内标准品生产企业现已逐渐向规范化运营转型,其中一个重要的变化就是越来越多厂商开始寻求ISO17034/CNAS-CL04标准物质生产者能力通用要求的认证,以此提高自身产品品质水准,规范企业运营,达到与国际相接轨。

这其中,已经有部分厂商走在了前面,譬如CATO中国:

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CATO中国通过ISO 17034的认证证书 

迄今为止,获得体系认证的国内厂商屈指可数。根据最新消息,中国食品药品检定研究院已通过了CNAS实验室认可、资质认定二合一现场评审,又是促进体系化转型的嘹亮号角11

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图7来源中国食品药品检定研究院新闻资讯 

深耕标准品,需要情怀与匠心的结合

一切做到极致的东西都是艺术品,标准品从某种意义来说,也是一种艺术品,它回归于物质的纯粹状态。

对于艺术的追求,需要我们以足够的情怀来坚守,才能在强者林立的市场中顽强生长、百折不挠。这份情怀,既来自于对行业的热爱,也来自于对家国的担当:助力国家在这一战略性基础行业实现独立自主;而匠心精神,则是行业前行的基石,它需要以数十年,一代代人为刻度单位,去刻画国家产业成长的足迹!

致敬在标准品行业默默耕耘的从业者,致敬各行各业的国家工匠们!

 

至完稿之时,老师夫妇已平安返回祖国,师母感慨万千:“经过严格的管理模式,每人都提交核酸检测报告经当地中国大使馆审核,一路测额温,填各种表格(电子、书面的),终于可以回去了。大家放心吧。只有中国才防控得最好。” 

万众一心,所有的阴霾最终必将消退!

 

参考文献

1. http://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/analytical-standards-market-8484789.html

2. http://www.sohu.com/a/299231689_346845

3. http://www.businesswire.com/news/home/20200306005213/en/Global-Analytical-Standards-Market-Analysis-Trends-Forecasts

4. http://www.chinamrn.com/aboutus/companynews/186.html

5. http://ch.cato-chem.com/SearchResult.aspx?key=111755-37-4

6. http://www.ncrm.org.cn/Web/News/Introduce/2004

8.《国内外标准物质发展现况》陈钰1  程义斌1  孟凡敏2  史黎薇3,《环境卫生学杂志》

9. http://www.antpedia.com/news/90/n-1933590.html

10. LGC集团2018年4月1日-2019年3月31日年度财报

11. http://www.nifdc.org.cn/nifdc/zxgx/20200826092716960.html


供稿人:广州佳途科技股份有限公司(CATO中国) 市场部


更多关于标准品信息,请点击关注蓝冠信息网专题我和标准品的‘那些事’”!

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