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抢先看!新版《中国药典》实施时间正式发布

蓝冠信息网 2020/06/24 17:04:44 点击 426 次
[导读] 刚刚,国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章,其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。

刚刚,国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章,其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。


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在《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期这篇《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章中,对新版药典的改动进行了概括和分析,其中披露新版药典新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种(见表1)。

中国药典2015年版与2020年版收载情况比较

 类别

2015版药典品种数 

2020年版药典品种数

收载 

新增 

修订 

中药

2598

2711

117

452

化药

2603

2712

117

2387

药用辅料

270

335

65

212

生物制品

137

153

20

126

品种合计

4567

5608

1082

1134

通则 

制剂通则

38

38

/

35

检验方法及其他

246

281

35

51

指导原则

30




文章还指出了新版药典的主要特点:

1.稳步推进药典品种收载

2.药典标准体系进一步完善

3.成熟分析检测技术应用进一步扩大

4.药品安全性控制要求不断加强

5.药品有效性控制不断完善

6.全过程质量控制体系逐步构建

7.辅料标准水平进一步提升

8.国际标准协调进一步加强

9.药典导向作用进一步强化


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