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不会判断湿法制粒的终点?粉体流变技术前来救驾

蓝冠信息网 2020/07/20 10:57:08 点击 141 次
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[导读] 湿法制粒是制药压片前一道常见的工序,如何判断制粒终点是一个关键问题。

湿法制粒是制药行业内的一项常规的单元操作,也是压片前一道常见的工序。通常单批运行,因此如何判断制粒终点是一个关键问题。在这方面,动态粉体流变性具有独到的优势。应用独立于生产规格的粉体特性,灵敏地检测湿团到颗粒的转变,强大的分析表征技术能够加速放大生产的进程,并长期优化生产效率。

高剪切混合机作为湿法制粒的首选。干颗粒初步混合后,添加溶液润湿混合物,促进湿团形成直至达到理想终点。通过改变制粒溶液的添加量、添加速率、处理时间和桨叶转速进行工艺参数的调整和控制。

点击下方视频,产品专家将为你详细介绍粉体流变技术在湿法制粒中的应用:


工艺研发过程中主要存在两个问题。首先,湿法制粒通常是一个中间步骤,确定制粒终点通常涉及到多个批次的处理,直至得到最终产品。粉体一旦离开制粒机,处理过程中的性能无法与颗粒性能直接关联,因此考察与加工过程相匹配的性能变得十分困难。其次,控制湿法制粒的过程变量,与批次规格并未简单的线性关系。例如,为了达到相同的制粒终点,大规模生产可能需要添加27%的水,而小试工艺加水量为24%。基于上述两种原因,在整个研发周期中能够获直接度量取制粒终点的方式都极其关键的。

使用粉体流变仪测量基本流动能 (BFE)这一粉体动态特性,并且在湿法制粒的过程中监控该参数可以有效地追踪工艺进程。制粒溶液浓度较低时,BFE几乎不变,但随着水分的增加,BFE急剧增加。在突增变化时抽取样品进行图像分析,可以验证湿团到颗粒的转变。在这一关键工艺,BFE参数的敏感性,确保精准获取制粒终点。

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FT4粉体流变仪

对于不同的湿法制粒工艺,控制BFE能够快速确定工艺参数。设定目标BFE的范围确保获得最佳的颗粒,根据这一范围处理多个批次条件。通过关联最佳的颗粒与BFE值,而非与工艺条件的关联,从而定义独立于生产规格的相关性。对于确定的处方,只需建立BFE与最终产品质量之间的关系,无需针对每种生产规格分别建立相关性。

动态测试方法为所有后续研发工作提供一种直接量度的手段。随着工艺进程的推进,每个生产阶段都可快速地确定工艺条件,达到目标BFE值。此外,长期匹配工艺与粉体特性,而非以预设参数运行生产设备,操作人员也能够控制变量,即使原料变化也能保持稳定的生产。如此,采用粉体流变学有助于最优制粒工艺的研发,同时在产品的整个生命周期中都能灵活、高效地生产。

关于麦克仪器公司

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麦克仪器公司是提供材料表征解决方案的全球知名厂商,在密度、比表面积及孔隙度、粒度及粒形、粉体表征、催化剂表征及工艺开发等五个核心领域拥有仪器和应用技术。公司成立于1962年,总部位于美国佐治亚州诺克罗斯,在全球拥有400多名员工。

公司同时具备丰富的科学知识库和内部生产制造,为石油加工、石化产品和催化剂、食品和制药等多个行业,以及下一代材料例如石墨烯、MOF材料、纳米催化剂和沸石等表征提供高性能产品。公司设有Particle Testing Authority(PTA)实验室,可提供商业测试服务。

战略收购富瑞曼科技有限公司(Freeman Technology Ltd)和PID公司(PID Eng & Tech),也反映公司一直致力于在粉体和催化等工业关键领域提供优化、集成的解决方案。

作者:陆向云

麦克仪器产品专家

[来源:蓝冠信息网]  未经授权不得转载
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