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【安捷伦】系列讲座录音 | 药品记录与数据管理要求来了,您实验室准备好了吗?

安捷伦发布时间:2020/07/28 16:05 点击: 加载中..

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为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定,加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理,确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。近日国家药品监督管理局频出数据管理相关文件:

-   2020 年 4 月 26 日,发布《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》生物制品附录修订稿,第 59 条,企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据,应在 2022 年 7 月 1 日前符合相关要求。

-   2020 年 7 月 1 日,发布《药品记录与数据管理要求(试行)》,自 2020 年 12 月 1 日起施行。


《药品记录与数据管理要求(试行)》从 2016 年开始经过四度征求意见,终于落地。适用于药品从研制、生产、经营、使用的全生命周期活动的记录和数据管理。

新形势,新挑战

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在新形势、新标准、新要求下,

如何确保实验室数据满足药监局的监管要求?

如何有效搭建实验室数据备份与还原的平台?

如何确保实验室计算机化系统得到充分有效验证?

如何优化实验室软硬件,以避免 GMP 审计风险?

如何在保证合规的同时,确保实验室的高效运行?

如何做好规划,兼容未来实验室“新基建”的发展?


谁需要关注?

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药品全生命周期的参与者,例如:药品生产企业、研发企业、CRO 机构、非临床和临床试验机构、经营企业、甚至是医疗机构等,都需要关注。

实验室信息化建设与合规咨询服务系列讲座

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本系列四场讲座,将为您详细解读法规,总结常见合规问题;剖析合规问题解决方案,轻松应对合规检查;规划实验室信息化架构,消除信息孤岛,全面提升效率。

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