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近年来,随着国人对食品、药品安全性的关注程度的提高,NIFDC对药物临床前研究中的杂质相关分析越来越重视。非药物成分和辅料的物质统称为药物杂质。杂质检测和含量控制的药品质量控制的内容,与安全用药密切相关。

贯穿于药品研发的整个过程的理念就是保证安全,减少杂质。因此,必须选择合适的分析方法,准确地测定杂质的含量、综合毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。所以在药物的研究、生产、供应和临床使用等方面,我们任重道远。

对于原料药,按化学类别和特性杂质可分为:有机杂质、无机杂质、残留溶剂;

对于新药制剂:活性组分的降解产物、活性组分与赋形剂和(或)内包装/密封系统的反应产物、遗传毒性杂质、药包材。

对于有机杂质(起始物、副产物、中间体、降解产物等):色谱法分析居多,如液相色谱和气相色谱;

对于无机杂质(重金属,无机盐等):通常采用ICP/AA/ICPMS等分析;

对于残留溶剂杂质:以气相色谱分析为主。

【Thermo】2020药典 |对新技术、新方法的应用再次扩大

化学药品杂质是药品质量安全的中药影响因素。2020年是新药典颁布,药典中关于化学药品杂质检测技术有哪些新变化呢?请看Thermo的专家为您做出相关解读。

【Agilent】2020药典 |杂质检测:国际接轨,监管更严

杂质检测所应用的仪器在药品质量控制环节有很大作用。安捷伦可以提供哪些解决方案呢?蓝冠信息网邀请安捷伦市场与应用团队介绍了相关内容。

【Thermo】化学药物分析整体解决方案

化学药物分析整体解决方案,加速新药发现,完整覆盖原料药分析、制剂辅料与包装材料分析以及生物等效性研究,实现从源头到上市全过程的质量控制,确保数据合规。

【Agilent】溶剂残留分析 |针对 美国药典USP J&W DB-Select 色谱柱

本应用重点阐述了使用安捷伦特殊设计和测试的针对USP <467> 的J&W DB-Select 624UI 色谱柱(30 m x 0.32 mm,1.8 μm)测定USP 残留溶剂的优势。对难分离化合物对的分离、令人满意的信噪比和吡啶峰形均是成功进行USP <467> 残留溶剂分析的关键色谱问题。

【Agilent】 7697A 顶空进样器: Agilent 7890B 气相色谱仪分析 USP 残留溶剂

将采用配有 Agilent 7697A 顶空进样器的 Agilent 7890A GC 分析 USP 残留溶剂的方法转移至 Agilent 7890B GC 进行分析, 其分离度、灵敏度和重复性保持不变。利用 Agilent 7890B GC 分析这三类残留溶剂所获得的结果完全符合 USP 规定的浓度限度。

【Thermo】DGLC在线除盐与Q Exactive MS高分辨质谱联用系统在头孢克肟杂质分析中的应用

Q Exactive质谱仪将高性能四极杆与高分辨静电场轨道阱 Orbi-trap 检测技术相结合,能够在保持高质量精度和灵敏度的前提下进行快速的正负切换,获得最全面的未知成分信息。一针进样,即同时获得正、负离子模式下的一级和二级质谱图。

【Thermo】Q Exactive Focus 高分辨液质药物杂质分析解决方案

赛默飞建立基于 Q Exactive Focus 的药物杂质分析解决方案,介绍了Q Exactive Focus 在药物杂质分析中的应用,从样品制备到结构解析帮助用户建立杂质分析工作流程和数据分析方法。

【Agilent】 7697A 顶空进样器和 5977 GC/MSD 分析药品中甲磺酸烷基酯类基因毒性杂质

Agilent 7697A Agilent 7890B 气相色谱/5977 系列单四极杆气质联用系统 (GC/MSD) 进行联用,参考欧洲药典建立了药品中四种甲磺酸烷基酯的分析方法。目标物在顶空进样器中经衍生化生成相应的烷基碘化物,之后使用 GC/MSD 进行分析。通过分析不同浓度的实际样品证明该方法准确可靠,具有优异的灵敏度和重现性,完全满足欧洲药典要求。

【Agilent】阿司匹林中的元素杂质 |使用 Agilent 5110 ICP-OES 验证 USP <232>/<233> 和 ICH Q3D

药品中的元素杂质可能有害,制药企业必须对其进行控制。元素污染源包括原材料、生产过程以及包装和容器密封系统 (CCS)。之前的美国药典 (USP) 方法 USP <231>(重金属限度检测)虽广泛用于痕量金属检测,但并非定量方法,且无法提供有关污染物潜在毒性的充足信息。为解决 USP <231> 的局限性,现推出了一种对药品中无机杂质进行定量测定的新方法。

【Thermo】 药物基因毒性杂质分析检测解决方案

雷尼替丁中NDMA 的检测方法 以Orbitrap 高分辨质谱平台检测NDMA(FY19-177-DPA-S), 并可拓展同时检测六种N- 亚硝基化合物(FY19-107-DPA-S) 三重四极杆质谱TSQ Fortis 针对基因毒性物质10 个N- 亚硝 基化合物建立稳定灵敏的分析方法。

【Thermo】药物中低含量基因毒性杂质分析研究

三重四极杆气质联用仪正逐步应用于药物中杂质尤其是具有基因毒性的杂质分析中。TSQ 8000 Evo具有业界最高的灵敏度,其设计与推出旨在提高实验室效率。独特的 AutoSRM功能,能够快速优化方法参数。Unknown Screening插件能够在去卷积的基础上执行峰对齐及差异分析,可快速找出差异性或特征性组分。因此,TSQ 8000 Evo非常适合药物中目标物定量及非目标物的定性分析。

使用安捷伦 7697A 顶空进样器进行 USP 溶剂残留的高精度分析

安捷伦 7697A 顶空进样器与 7890 GC 联用,测定水溶液中限值浓度的 UPS <467> 1 级和 2 级溶剂残留。1 级、2A 级和 2B 级溶剂的精密度通常为 RSD% 小于 2.5%。研究分别对分流/不分流进样口和挥发性物质分析接口配置进行了测试。每种进样口均使用了 10 mL 和 20 mL 的样品瓶。顶空控制软件完全整合到多技术软件平台化学工作站中,用于方法开发和最终分析。另外,文中还对使用 FID-FID 和 FID-MSD 进行双柱残留溶剂确认进行了阐述。

【Agilent】Agilent Intuvo 9000 气相色谱系统分析残留溶剂——技术优势:芯片式流路模块化设计简化双柱分析

Agilent Intuvo 9000 气相色谱系统配备用于双火焰离子化检测器(FID) 的进样口分流器,可在单次运行中进行两次分析,分析时间缩短一半。USP <467> 规定了一种分析药物中残留溶剂的方法。在产品生产过程中选择合适的溶剂可提高产量或影响所合成产品的化学特性。但是,溶剂并不能增强产品的功效,所以必须尽可能多地将其去除以满足产品规格要求和药品生产质量管理规范。因此,在生产或纯化工艺中测试残留溶剂是生产过程的一个必要环节。USP <467> 规定的单柱分析需要在配备另一根保留时间不同的分析柱的另一台系统上进行确认。对传统的气相色谱系统来说,这种分析方法需要进行两次单独的分析。

厄他培南杂质鉴定解决方案(UPLC)

厄他培南为美国默克制药公司开发的新型碳青霉烯类抗生素,它具有强效的抗菌活性,广泛适用于敏感菌所致的中、重度感染。近年来,国内已准备开发其仿制药。但如今基于药品安全的考虑,仿制药中的有关物质的检测越发引起注意。 本文采用沃特世ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTOF系统,对药物厄他培南样品有关物质进行结构鉴定,通过强大的软件功能,将复杂的结构鉴定过程变得智能而快速。

赛默飞Orbitrap Exploris 120 质谱仪

Orbitrap Exploris 120 高分辨质谱仪扩展了 Thermo Scientific Orbitrap Exploris 质谱产品线,为实验室进行高通量靶标筛查和定量提供了便利和坚固的技术支持。

Agilent Infinity Lab LC/MSD iQ

InfinityLab LC/MSD iQ 增加了智能仪器健康状况监测功能,该功能全面集成在系统中。嵌入式传感器收集并显示数据,可快速评估系统的准备情况、状态和配置。该仪器具有系统适用性检查等功能,使用测试混标对整个液相色谱-质谱 (LC/MS) 系统进行全面评估,然后开始采集数据。早期维护反馈功能使实验室管理人员能够根据实验室计划来规划日常维护,从而提高总体分析效率。

Agilent Cary 3500 紫外可见分光光度计

创新的 Agilent Cary 3500 紫外-可见分光光度计将为您的实验室带来变革。全新的设计理念,旨在有效简化您的实验设计并增强测试结果的可靠性

Agilent 7250 GC/Q-TOF 气质联用系统

Agilent 7250 四极杆飞行时间气质联用系统具有广泛的动态范围,可为适用于气相色谱分析的化合物鉴定、定量和研究提供全谱、高分辨率的精确质量数据。电子轰击离子源具有低能量 EI 功能。

Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统

连续稳定运行的液相色谱平台,值得您的信赖。 Agilent 1260 Infinity II 液相色谱拥有满足您期望的性能,以及稳定性和可靠性,让您的分析、仪器和实验室效率迈上一个新台阶,带给您信心十足的日常分析结果。该仪器十分可靠,将最新色谱柱技术与先进备件完美结合,确保实现稳定的分离和稳健的检测性能。轻松的色谱柱操作,出色的样品流程,从样品提交到数据分析都能确保快速的周转时间和最高的仪器利用率。无缝的方法转移和逐步升级的方式有助于对现有架构进行零风险整合,在预算范围之内实现无干扰的方法转移,并获得最高的性能。

2020年07月01日,蓝冠信息网将组织举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会,邀请业内专家及技术人员为大家介绍化学药物杂质研究的最新进展及检测技术,欢迎大家报名参加!
2019年7月23日,蓝冠信息网将组织举办“化学药物杂质研究及检测技术”主题网络研讨会,邀请业内专家及技术人员为大家介绍化学药物杂质研究的最新进展及检测技术,欢迎大家报名参加!
2018年8月30日,蓝冠信息网将组织举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会,邀请业内专家及技术人员为大家介绍化学药物杂质研究的最新进展及检测技术。
2017年7月19日,蓝冠信息网将组织举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会,邀请业内专家及技术人员为大家介绍化学药物杂质研究的最新进展及检测技术,欢迎大家报名参加!

蓄能|2020版药典系列-当新版药典遇上基因毒性杂质

药品中的杂质被定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。对药物杂质的分析与控制是国内外药品生产企业共同关注的话题。2020版药典二部“化学药”在安全性方面要求:进一步完善杂质和有关物质的分析方法,推广先进检测技术的应用,强化对有毒有害杂质的控制;四部通则增修订内容(第四批)中新增《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》。

赛默飞液相色谱创新技术助力践行2020中国药典标准

液相色谱分析方法在制药领域是应用最广泛的分析技术,而2020年新版中国药典也对分析检测技术提出了更高的要求。引入了越来越多各种先进的液相色谱方法,如新增了用于无紫外吸收物质检测的电雾式检测器,也添加了二维液相色谱法来应对越来越复杂的物质分析等。

抗疫药物有哪些?——赛默飞色谱质谱药物分析方案大全

在与新冠病毒争分夺秒的一个多月时间里,人们探索了多种治疗药物,国家卫生健康委员会陆续发布了新冠肺炎的潜力治疗药物及诊疗方案,部分药物已初步显示出良好的临床疗效。

雷尼替丁基因毒事件解密NDMA, 再谈基因毒性杂质

雷尼替丁又名呋喃硝胺,广泛应用于治疗溃疡病,因其被查出含有基因毒性杂质N-二甲基亚硝胺杂质(NDMA),国外几家大型制药企业均已停止该药的供应并召回。NDMA作为常见的基因毒性杂质亚硝胺化合物的一种,能直接或间接损伤细胞DNA,产生致突变和致癌作用的物质,具有致癌倾向。

这些年,被药典推“宠”的检测器—CAD

电雾式检测器(CAD)属于新型通用型检测器,灵敏度高,重现性好。基于雾化检测器的原理,洗脱液雾化后形成颗粒,经过蒸发管干燥后与带电氮气碰撞,使得分析物颗粒表面带正电荷,最后通过静电计测量分析物颗粒表面的电荷量,使得色谱峰面积(分析物颗粒的质量)与表面所带电荷量相关,最终成为确定物质浓度的依据。

面对2020,新版药典离子色谱又上新方法

离子色谱法自2010年进入中国药典附录以来,在离子型药物和杂质的检测中发挥了越来越大的作用。仿制药一致性评价,离子色谱法成为制剂中阴、阳离子组成及含量测定最便捷的方法;药物基因毒性杂质分析,离子色谱法在不易被LC和GC测定的难挥发离子型物质分析中展现了突出的优势。

LC-MS在抗体药物DMPK领域的应用
基于安捷伦Q-TOF平台的辅料研究方案介绍

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